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辉瑞新冠疫苗有效性超90%,但仍需继续临床试验以进一步确认

原标题:辉瑞新冠疫苗有效性超90%,但仍需继续临床试验以进一步确认 来源:亿欧网

外媒9日消息,辉瑞和BioNTech发布了共同研发的新冠疫苗III期临床试验的中期数据,结果显示其实验性新冠疫苗的有效性超过了90%。

消息一出,全球股市大涨。辉瑞股价开盘上涨超过12%,BioNTech股价上涨近18%。临床试验将继续,数据尚未正式发布

辉瑞表示,临床期中数据是在分析94名疫苗(或安慰剂)接种参与者感染新冠病毒的情况后得出的,这些受试者都获得了两剂疫苗(或安慰剂)的接种,间隔时间为28天。尽管辉瑞没有披露更为详细的情况,但根据疫苗90%的有效率这一结果,意味着94名受试者中仅有不超过8人会感染新冠病毒。在此之前,FDA表示可接受审批的最低有效率是50%,但显然结果已远超出FDA的标准。

据悉,此次辉瑞公布的疫苗为和BioNTech合作的BNT162b2疫苗,其III期临床试验于今年7月27日开始,到目前为止,已有43538名受试者参与,而截至11月8日,则已有38955名受试者注射了第二剂。

此前,辉瑞原本计划是在获得32例受试者的分析数据后便进行临床期中数据分析,但与FDA商量后,两家公司还是决定至少要到62例,但现在结果是到了94例。而此次数据公开后,为进一步确认疫苗的有效性,辉瑞表示将继续进行临床试验,直到获得164例受试者的分析数据。

尽管随着更多数据的累积和分析,该有效性百分比可能会发生变化,但目前来看,辉瑞表示该疫苗仍有前途,没有出现严重的不良反应。据悉,两家企业还将跟踪受试者的情况两年时间。目前,该疫苗的临床试验数据尚未在经同行评审的医学期刊上发表,但辉瑞表示一旦获得整个试验的数据结果,将正式发布。寻求EUA,年底产能覆盖2500万人

两家公司均相信,将会有足够的数据支撑他们在11月的第三个星期之前就向FDA申请紧急授权许可(EUA),以将疫苗用于接种年龄在16至85岁之间,急需接种疫苗的人群中。其中,医护人员将是第一批有资格使用该疫苗的人群。

目前,EUA的申请要求是必须获得该试验一半人数,即起码22000名受试者的两个月的安全性数据。两家公司希望在下个星期左右便可获得该数据。

它们表示,到今年年底,将能够制造多达5000万剂疫苗,足以覆盖2500万人,到2021年则将达到13亿剂,覆盖6.5亿人。此前,辉瑞和BioNTech已经于美国政府签订合同,因此,今年其将为此提供价值达19.5亿美元的1亿剂疫苗。除美国之外,辉瑞和BioNTech也与欧盟、英国、加拿大和日本达成了交易。

而在中国,与BioNTech合作的则是复星医药。今年3月份,复星医药与BioNTech签订协议,获得在中国大陆及港澳台地区独家开发、商业化基于其mRNA技术平台研发的针对COVID-19疫苗产品的许可。7月16日,复星医药的mRNA(BNT162b1)疫苗用于预防新型冠状病毒肺炎的临床试验得到批准。

据媒体报道,在第三届进博会上,复星医药高级副总裁、全球研发中心总裁兼首席医学官回爱民接受媒体采访时表示,复星医药和BioNTech双方最初就达成共识,结合BNT162b2的海外2b/3期临床数据及在中国进行的BNT162b1的1期临床试验数据,准备BNT162b2在中国的临床桥接试验申请。

由于到目前止,尚未有任何一款mRNA疫苗获批,相关的审批仍需非常密切的评估。此外,一旦辉瑞的新冠疫苗获批,由于mRNA疫苗运输条件高,这意味着物流和存储将有可能成为问题。但辉瑞表示其由信心可以处理。

随着辉瑞新冠疫苗的数据公布,同样是处于领头羊位置的Moderna新冠疫苗则似乎落后了几周,其数据预计将在今年年底之前公布,紧随其后的则是阿斯利康和牛津大学合作开发的新冠疫苗。而强生的新冠疫苗则预计会等到2021年的一季度末才公布相关数据,很可能是在3月份。当下,除强生的新冠疫苗为单剂量注射之外,所有疫苗都需要间隔28天注射两次。

本文来源于亿欧,原创文章,作者:林怡龄。转载或合作请点击转载说明,违规转载法律必究。

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