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先声药业(02096.HK):国家药品监督管理局药品评审中心签发注射用trilaciclib药物临床试验批准通知书

原标题:先声药业(02096.HK):国家药品监督管理局药品评审中心签发注射用trilaciclib药物临床试验批准通知书 来源:格隆汇

格隆汇1月21日丨先声药业(02096.HK)发布公告,公司与G1 Therapeutics, INC.合作的创新药注射用trilaciclib于2021年1月18日获得中国国家药品监督管理局药品评审中心核准签发的药物临床试验批准通知书,拟用于小细胞肺癌患者因化疗引起的骨髓抑制。Trilaciclib是一种first-in-class的研究性疗法,旨在保护化疗期间的骨髓和免疫系统功能及提升治疗效果。

美国食品药品监督管理局(“FDA”)于2020年8月接受了公司的合作伙伴G1 Therapeutics, INC.的trilaciclib用于接受化疗的小细胞肺癌患者的新药申请(“NDA”),并已批准通过处方药使用者付费法案于2021年2月15日前进行优先审查,预期FDA在该日之前宣布其对NDA的决定。基于临床试验数据,trilaciclib被FDA授予突破性疗法称号。

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